Os medicamentos de uso tópico podem ser administrados com a finalidade de obter ação local do fármaco, através da aplicação sobre a pele e mucosas, ou com a finalidade de atingir a circulação sistêmica após absorção do fármaco através da pele (medicamentos transdérmicos). São encontrados nas formas farmacêuticas semissólidas e líquidas (pomadas, cremes, géis, suspensões, entre outros) e na forma farmacêutica sólida na apresentação de adesivos.
Com a finalidade de garantir a qualidade de medicamentos tópicos e transdérmicos (novos, similares e genéricos), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), elaborou o “Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos” (Guia Nº 20/2019 – versão 2), com recomendações mínimas de qualidade que devem ser atendidas pelo setor farmacêutico podendo ser aplicado, também, a outras formas farmacêuticas.
Os requisitos da qualidade abrangem informações sobre a composição, produção, ensaios de análise de qualidade e desempenho dos medicamentos.
Os requisitos de composição e produção podem ser avaliados através da seleção de insumos, da avaliação de interação entre os componentes da formulação, embalagem, concentração dos componentes, do sistema de liberação, descrição do processo e pontos críticos durante a produção. Esses são alguns dos procedimentos importantes que devem ser considerados e justificados.
Também devem ser realizados testes para análise dos atributos da qualidade, que podem ser universais, ou seja, aplicados a todos produtos tópicos e transdérmicos (descrição da aparência, identificação, teor e impurezas), testes específicos aplicados aos produtos tópicos semissólidos e aos adesivos transdérmicos (uniformidade de dose, teor de água, esterilidade, pH, limites microbianos, viscosidade, teor de conservantes e oxidantes, entre outros) e testes específicos aplicados a adesivos transdérmicos (teste de película de proteção, adesão a superfície, adesão imediata, migração adesiva, resistência ao fluxo e teste de vazamento). Esses ensaios buscam avaliar alterações, propriedades físico-químicas do ativo e da formulação, contaminação, segurança, estabilidade e dose correta do medicamento para administração.
Na avaliação de desempenho in vitro de produtos tópicos e transdérmicos, a performance dos produtos é analisada, podendo fornecer informações relevantes para seu desempenho in vivo. Os estudos de liberação e permeação in vitro, são ensaios importantes para essa avaliação, permitindo que a taxa, perfil de liberação (estudos de liberação) e extensão e permeação do ativo através das camadas da pele (estudos de permeação) sejam avaliadas. São aplicados, por exemplo, no desenvolvimento de formulações, na avaliação de reprodutibilidade lote a lote, no controle de mudanças no ciclo de vida e comparação entre medicamentos referência e teste para comprovação de equivalência.
Portanto, observa-se que os requisitos da qualidade estão presentes em todo o processo de produção de um produto, desde seu desenvolvimento até as avaliações de eficácia, demonstrando a atenção dos órgãos regulatórios como Anvisa, EMA, FDA, na definição de princípios para a execução de análises com segurança, qualidade e confiabilidade para o medicamento final. Atentos aos requisitos dos principais órgão regulatórios, a Eleve Science atua com soluções científicas, análises técnicas no controle de qualidade e ferramentas de desempenho in vitro, como estudos de liberação e permeação para produtos farmacêuticos deu uso tópico e transdérmico.
Referências:
Capítulo <1724> Semisolid drug products—performance tests. USP.
Capítulo <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Performance Tests. USP: https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/usp38/data/v38332/usp38nf33s2_c3.html#usp38nf33s2_c3
Capítulo 0132. Semi-solid Preparations for Cutaneous Application. EMA.
Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos - Guia nº 20/2019 – versão 2. Anvisa: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5516542/Guia+t%C3%B3picos+e+transd%C3%A9rmicos+14+-+adequado+ao+novo+modelo+12.02.2021.pdf/38d9f16b-57ab-4ff5-a29c-4639c05e51da
Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos. Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/vocabulario-controlado.pdf/view